Projekti

• 3DmoldX
• EVOPEEK 

EU  Projekti

Naziv projekta:  CATEH – uvođenje sustava upravljanja kvalitetom i poslovnim procesima ISO 9001:2015 i ISO 13485:2016

Korisnik: CATEH d.o.o. za savjetovanje, proizvodnju i usluge

Referentna oznaka projekta:  KK.03.2.1.14.0290

Poziv: Uvođenje sustava upravljanja poslovnim procesima i kvalitetom (ISO i slične norme)

Kratki opis projekta:

CATEH je hrvatska tvrtka specijalizirana za proizvodnju medicinskih proizvoda izrađenih po narudžbi za određenog korisnika aditivnim tehnologijama. CATEH se koristi vlastitim razvojem i istraživanjima, u suradnji s vodećim svjetskim proizvođačima uređaja za aditivnu proizvodnju kao i proizvođača materijala za iste, te na primjeni novih certificiranih materijala u medicini, a kao rezultat vlastitih istraživanja razvio je dvije porodice medicinskih proizvoda 3DmoldX individualne implantate od koštanog cementa i EVOPEEK individualne implantate od PEEK-a.

Pod utjecajem globalizacije tržišta, a u cilju održanja i unaprjeđenja tržišne pozicije te povećanja konkurentnosti, CATEH d.o.o. teži izvrsnosti proizvoda i usluga vođen zahtjevima i očekivanjima kupaca. Bitan temelj za uspjeh u tom smjeru je uvođenje sustava upravljanja kvalitetom. Iz perspektive CATEH d.o.o. temeljni razlog za uvođenje sustava upravljanja sukladno zahtjevima normi ISO 9001 i ISO 13485 je standardizacija i unaprjeđenje poslovnih procesa, a upravljanjem i kontrolom poslovnih procesa posljedično će se utjecati i na višu razinu kvalitete proizvoda.

Upravljanje kvalitetom uključuje ključne komponente procesnog menadžmenta, mjerenje performansi kroz skupljanje podataka, usklađenost s uspostavljenim ciljevima, analizu odstupanja te poduzimanje aktivnosti za otklanjanje grešaka i poboljšanje sustava. Neizostavni dio pripreme sustava je sudjelovanje zaposlenika u kontinuiranom poboljšanju sustava i identificiranju i izolaciji problema te njihovom rješavanju, odnosno minimiziranju.   Kao nadogradnja sustavu upravljanja kvalitetom ISO 9001, provest će se i implementacija sustava upravljanja prema zahtjevima normi ISO 13485, kompatibilnoj s normom ISO 9001. Obje norme osiguravaju usklađen sustav upravljanja kvalitetom, na način da norma ISO 9001 teži kontinuiranom poboljšanju sustava, dok ISO 13485 zahtijeva da certificirana organizacija potvrdi uspješno implementirane i održavane smjernice. Standard ISO 13485 predstavlja zahtjeve za sveobuhvatan sustav upravljanja kvalitetom za projektiranje i proizvodnju medicinskih uređaja i opreme, a usmjerena je na cjelokupan ciklus razvoja proizvoda: dizajn, razvoj, proizvodnju, transport, logistiku, te na postavljanje i održavanje proizvoda. ISO 13485 je između ostalog i preduvjet za certifikaciju većine medicinskih proizvoda prema direktivi za medicinske proizvode (MDD).

Projektom je obuhvaćen niz aktivnosti kojima će poboljšati prvenstveno kvalitetu usluga, ali i omogućiti daljnji razvoj istih. To su:

Implementacija i certifikacija sustava upravljanja kvalitetom prema zahtjevima normi ISO 9001:2015

Implementacija i certifikacija sustava upravljanja kvalitetom prema zahtjevima normi  ISO 13485:2016

Upravljanje projektom i administracija

Promidžba i vidljivost projekta

Povećanje konkurentnosti kroz provedbu projekta:

Jedan od načina postizanja i unaprjeđivanja poslovne izvrsnosti jest implementacija priznatih sustava upravljanja kvalitetom. Osnovni razlog za uvođenje sustava upravljanja prema zahtjevima normi ISO 9001 i ISO 13485 uglavnom je želja tvrtke da poboljša i standardizira poslovne procese, a time posljedično i kvalitetu proizvoda. Kao sastavni dio razvojnih aktivnosti poduzeća, Prijavitelj će sredstva dobivena od EU uložiti u implementaciju te u konačnici certificiranje sustava upravljanja prema zahtjevima ISO 9001 i ISO 13485 norme. Tema projektnog prijedloga je analiza isplativosti investicije u implementaciju sustava upravljanja kako bi se došlo do zaključka kako će predmetna prijava utjecati na kvalitetu proizvoda i poslovnih rješenja poduzeća u budućim godinama, rast broja kupaca, rast prihoda, organizaciju procesa pružanja usluga te potražnju kupaca na tržištu za istima koji će nastati kao rezultat uvođenja certificiranog sustava upravljanja temeljenog na ISO normama.

Uloga projekta u planovima:
podizanje konkurentnosti s ciljem povećanja prihoda, povećanja dobiti Prijavitelja, jačanja ljudskih resursa i stvaranja kapitala za nova ulaganja u trogodišnjem razdoblju.

                                        Ukupna vrijednost projekta: 169.500,00  kn